Em instalações assépticas, adotar mecanismos eficazes de prevenção de falhas é essencial para garantir a integridade dos processos. Esse tipo de ambiente exige controle rigoroso da contaminação microbiológica para garantir que o produto seja seguro para o consumidor.
Indústrias como a farmacêutica, cosmética e alimentícia dependem diretamente de instalações assépticas, cada qual com seu próprio grau de criticidade. Dentro desses sistemas, as superfícies de contato com o produto representam uma das áreas mais sensíveis, pois é por meio delas que os fluidos percorrem toda a cadeia produtiva até o envase.
Embora análises físico-químicas e microbiológicas sejam práticas comuns para avaliação desses sistemas, principalmente anel de água PW e WFI, defendo que essas ações, isoladamente, não são suficientes — e muitas vezes, seu resultado pode chegar tarde demais.
A inspeção visual periódica, realizada por profissionais experientes, é fundamental para preservar a integridade da superfície de contato. Uma inspeção planejada e bem executada permite identificar precocemente não conformidades e propor soluções eficazes para corrigi-las ou mitigá-las.
Principais Não Conformidades em Instalações Assépticas
1. Contaminação por Rouge
O rouge é caracterizado pela presença de óxidos de ferro na superfície de aços inoxidáveis, indicando a degradação da camada passiva protetora do material.
Segundo a norma ASME BPE, o rouge é classificado em três tipos:
• Rouge Tipo 1:
Contaminação oriunda de fontes externas. Migra do ponto de origem e pode se depositar em superfícies de contato. Possui aparência de cor vermelho-alaranjado.
• Rouge Tipo 2:
Forma-se no próprio local (ex.: superfície interna de tanques), geralmente associado a ataque por cloretos. Cores variáveis de laranja a preto.
• Rouge Tipo 3:
Resultante de oxidação superficial em ambientes de alta temperatura, como vapor puro. Predominantemente preto.
ROUGE TIPO I
ROUGE TIPO II
ROUGE TIPO III
2. Construção obsoleta
Sistemas antigos frequentemente apresentam geometrias inadequadas, como pernas mortas, que favorecem a formação de biofilme.
A evolução de normas como a ASME BPE trouxe avanços significativos em design sanitário, mas, muitas instalações ainda carecem de atualizações estruturais.
3. Juntas soldadas contaminadas
Soldas mal executadas são potenciais fontes de contaminação. Juntas que não passam por processos adequados de soldagem e inspeção criam nichos perfeitos para o crescimento microbiológico.
SOLDA CONTAMINADA
SOLDA CONFORME
4. Corrosão por pite
A corrosão localizada (pite) gera cavidades microscópicas que acumulam resíduos e microrganismos, dificultando a limpeza e elevando o risco de contaminação. Além disso, coloca em risco a segurança operacional, uma vez que a perda da espessura pode gerar a ruptura do material.
PITES + PRODUTO DE CORROSÃO
QUANTOS MICRORGANISMOS CABEM AQUI?
SUPERFÍCIE APÓS POLIMENTO MECÂNICO(SEM CORROSÃO)
POLIMENTO MECÂNICO + ELETROPOLIMENTO(SEM CORROSÃO)
5. Ataque químico
Através de estudos realizados, a utilização de produto à base de halogênios (como ex: Ácido fluorídrico – HF) de forma descontrolada, poderá contribuir significativamente para o rompimento da camada passiva, neste caso, indo na mão contrária do que se busca como resultado. Após a utilização desses químicos de maneira descontrolada, a superfície assume características indesejadas, tais como:
- Rompimento da camada passiva
- Degradação da superfície
- Aumento da rugosidade
- Maior possibilidade de incrustação de contaminantes orgânicos e inorgânicos
Além disso, esse tipo de ataque químico gera corrosão, havendo uma dissolução metálica, onde Ferro, Níquel e Cromo, são dissolvidos em forma de sais e óxidos. Com isso, o empobrecimento de Cromo, assim como de outras ligas é inevitável.
Este empobrecimento não permite a formação consistente do filme passivo de (Cr2O3 – óxido de cromo) durante sua passivação, o que prejudica de forma decisiva a proteção catódica da superfície.
CORROSÃO BRANCA – USO DE QUÍMICO EXTREMAMENTE AGRESSIVO
ASPECTO OPACO – SUPERFÍCIE NÃO PASSIVADA
SUPERFÍCIE ELETROPOLIDA
ASPECTO BRILHANTE – SUPERFÍCIE PASSIVADA
6. Acabamento superficial deficiente
Instalações assépticas exigem superfícies extremamente lisas para garantir eficiência nos processos de limpeza. No entanto, é comum encontrar:
- Soldas mal acabadas
- Batidas ou amassados em chapas
- Rugosidade média (Ra) superior a 1,5 μm
Essas imperfeições aumentam o risco de formação de biofilme e inviabilizam processos de limpeza e esterilização eficazes.
SOLDA BRUTA
ACABAMENTO GROSSEIRO
MARCAS DE BATIDA
Conclusão
Independentemente da origem da não conformidade, o impacto final é o mesmo:
criação de ambientes propícios à proliferação microbiológica e risco severo à qualidade do produto.
Em casos mais graves, como formação de biofilme, o processo de recuperação é complexo, oneroso e, às vezes, irreversível.
✅ A prevenção é a melhor estratégia.
✅ A inspeção periódica é o caminho mais seguro. Compartilhe este conteúdo com colegas e parceiros que atuam em instalações assépticas!
Vamos juntos fortalecer a cultura de integridade e confiabilidade em processos críticos.
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